ชุดทดสอบ CLIA สำหรับ เดอะ การกำหนดปริมาณของ Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ด้วย
การใช้เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมิลูมิเนสเซนซ์แบบอัตโนมัติ
[ตั้งใจใช้]
ชุดทดสอบ Cytokeratin-19-Fragment (CYFRA21-1) (CLIA) มีไว้สำหรับ การหาปริมาณของ Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) ใน ซีรั่มและพลาสมาของมนุษย์ส่วนใหญ่ใช้สำหรับการสังเกตการรักษา ผลกระทบของมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก การติดตามการเกิดซ้ำ เป็นต้น สำหรับการตรวจวินิจฉัยแบบมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
[สรุป]
Cytokeratin-19-fragment CYFRA21-1 เป็นสมาชิกของเคราติน ตระกูลโพลีเปปไทด์เมื่อเซลล์เยื่อบุผิวถุงเกิดการตายของเซลล์ เศษเคราตินที่มีอยู่ในเซลล์จะย่อยสลายเป็นสารที่ละลายน้ำได้ และเข้าสู่กระแสเลือดเพื่อเพิ่มปริมาณเลือดของ CYFRA21-1.1, 2 เป็นเครื่องหมายตัวเลือกแรกสำหรับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กโดยเฉพาะ เครื่องหมายมะเร็งที่เลือกใช้สำหรับมะเร็งเซลล์สความัสมีความไวของ ถึง 60% และมีความจำเพาะสูงถึง 95%.3.4 นอกจากนี้ มะเร็งอื่นๆ เช่น เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ นอกจากนี้ ยังเพิ่มระดับของไซโตเคอราติน 19 ชิ้น
[หลักการ]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้วิธีแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในขั้นแรก ตัวอย่าง แอนติบอดี CYFRA21-1 ที่ติดฉลากด้วยอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และผสมอนุภาคแม่เหล็กที่เคลือบด้วยแอนติบอดี CYFRA21-1
หลังจากการฟักตัว CYFRA21-1 ในตัวอย่างจะสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน ด้วยแอนติบอดีที่สอดคล้องกันในขั้นตอนที่สอง การแยกแม่เหล็ก และทำความสะอาดเพื่อกำจัดแอนติบอดีที่ติดฉลากเอนไซม์อิสระ
ขั้นตอนที่สามคือการเติมสารตั้งต้นเคมีเรืองแสงลงใน คอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันสัญญาณเรืองแสงที่เกิดจากปฏิกิริยาของเอนไซม์ ตรวจพบโดย Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer และ ความเข้มของการเรืองแสงที่ตรวจพบนั้นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของ CYFRA21-1 ในตัวอย่างการตรวจภูมิคุ้มกันด้วยเคมีเรืองแสงอัตโนมัติ เครื่องวิเคราะห์สามารถคำนวณความเข้มข้นของ CYFRA21-1 ในตัวอย่างได้
[น้ำยา]
แถบรีเอเจนต์ประกอบด้วยแอนติบอดี CYFRA21-1 ที่เคลือบด้วยแม่เหล็ก อนุภาค, alkaline phosphatase ที่ติดฉลาก CYFRA21-1 แอนติบอดี, บัฟเฟอร์ล้าง และน้ำยารองพื้น
[ข้อควรระวัง]
1. สำหรับมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
2. อ่านส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
3. ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
4. แถบรีเอเจนต์เดียวได้รับการประกอบเป็นชุดพร้อมใช้งาน ที่ไม่สามารถแยกออกจากกันได้
5. ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมรีเอเจนต์จากชุดต่างๆ
6. ควรทิ้งวัสดุทดสอบที่ใช้แล้วตามท้องถิ่น ระเบียบ.
7. ชุดทดสอบและตัวอย่างต้องได้รับการปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้องก่อน การทดสอบ
8. ขอแนะนำให้ใช้เลือดสดตัวอย่างที่มีไคโลไขมันสูง ไม่แนะนำให้เป็นโรคดีซ่านและปัจจัยไขข้ออักเสบสูงและ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เป็นเม็ดเลือดแดง
9. จัดการกับสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสิ่งเจือปนอยู่
10.ผลการทดสอบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ทางคลินิก การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรเป็นไปอย่างครอบคลุม พิจารณาร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ และการตอบสนองต่อการรักษา
11.เนื่องจากความจำเพาะของระเบียบวิธีหรือแอนติบอดีและเหตุผลอื่นๆ ให้ทดสอบ ตัวอย่างเดียวกันกับแถบรีเอเจนต์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันอาจ ทำให้ผลการทดสอบแตกต่างกันผลที่ได้รับจากการทดสอบกับ ไม่ควรเปรียบเทียบแถบรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันโดยตรง ซึ่งอาจทำให้การแปลผลทางการแพทย์ผิดพลาดได้
12.จัดเก็บและทดสอบอย่างเหมาะสมตามคำแนะนำของ แทรกแพคเกจเก็บรีเอเจนต์ให้ห่างจากแสง ห้ามเปิด เกิน.
13.ควรใช้ชุดทดสอบ Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) เท่านั้น ใช้ร่วมกับ Automatic Chemiluminescence Immunoassay เครื่องวิเคราะห์โดยมืออาชีพ
ควรคำนวณผลการทดสอบ CYFRA21-1 โดยอัตโนมัติ
Chemiluminescent Immunoassay Analyzer และแสดงบนหน้าจอ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูคู่มือผู้ใช้ Automatic
Chemiluminescent Immunoassay เครื่องวิเคราะห์
[ข้อจำกัด]
1. สำหรับมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
2. ขั้นตอนการเก็บตัวอย่าง การจัดเก็บ และการประมวลผลที่ไม่สมเหตุสมผล อาจนำไปสู่ผลการทดสอบที่ผิดพลาดได้
3. ผลการทดสอบที่อยู่นอกระยะการตรวจจับของชุดทดสอบนั้นไม่น่าเชื่อถือ
4. ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกอย่างรุนแรง การเกาะติดกันไม่สมบูรณ์ หรือการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ อาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์
[ผลลัพธ์ที่คาดหวัง]
เนื่องจากวิธีการแบบไม่ใช้พารามิเตอร์ รีเอเจนต์นี้มีค่ามัธยฐาน 90% การวิเคราะห์ผลการทดสอบ CYFRA21-1 จากตัวอย่างประชากรปกติ 200 ตัวอย่าง โดยมีระดับความเชื่อมั่น 95% และค่าความเข้มข้นเปอร์เซ็นไทล์ 95% คือ น้อยกว่า 3.3 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
เนื่องจากความแตกต่างทางภูมิศาสตร์ เชื้อชาติ เพศ และอายุ ขอแนะนำ
ที่แต่ละห้องปฏิบัติการกำหนดค่าอ้างอิง (ช่วง) ของตนเอง
