ชุดทดสอบ CLIA สำหรับการตรวจหาปริมาณของ Thyroid Stimulating ฮอร์โมน(TSH)ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ด้วยการใช้ Automatic Chemiluminescent Immunoassay เครื่องวิเคราะห์
| ชื่อผลิตภัณฑ์: |
ชุดทดสอบฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) (CLIA), วิธีดับเบิ้ลแอนติบอดีแซนวิช, 0.1-100 MIU/ลิตร |
| หลักการ: |
วิธีดับเบิ้ลแอนติบอดีแซนวิช |
| หีบห่อ: |
40T |
| รูปแบบ: |
แถบ |
| อุณหภูมิในการจัดเก็บ: |
2-8 ℃ |
| หมายเลขแมว: |
CI-TSH |
| ตัวอย่าง: |
เอส/พี |
| อายุการเก็บรักษา: |
2 ปี |
| ใบรับรอง: |
ส.ศ |
| ตัด: |
0.1-100 MIU/ลิตร |
[ตั้งใจใช้]
ชุดทดสอบฮอร์โมนกระตุ้นไทรอยด์ (TSH) (CLIA) มีไว้สำหรับ การตรวจหาปริมาณฮอร์โมนกระตุ้นไทรอยด์ (TSH) ในคน ซีรั่มและพลาสมาเป็นตัวช่วยในการประเมินการทำงานของต่อมใต้สมองและต่อมไทรอยด์
สำหรับการตรวจวินิจฉัยแบบมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
[สรุป]
ไทโรโทรปิน (ไทรอยด์กระตุ้นฮอร์โมน, TSH) เป็นฮอร์โมนไกลโคโปรตีน หลั่งจากต่อมใต้สมองส่วนหน้าประกอบด้วยเปปไทด์ 2 ชนิด โซ่ α chain และ β chain ที่มีกรดอะมิโน 211 ตัวมีความสัมพันธ์กัน น้ำหนักโมเลกุล 25,000 ถึง 28,000 ดาลตัน1 บทบาทของ TSH ใน การส่งเสริมการทำงานของต่อมไทรอยด์คือ:
(1) ส่งเสริมการสังเคราะห์ T4 และ T3 ส่งเสริมการสังเคราะห์ thyroglobulin และ tyrosine iodination และการเชื่อมโยงอื่นๆ
(2) ส่งเสริมการเปิดตัว T4 และ T3;
(3) ส่งเสริมการขยายพันธุ์ ความแตกต่างและการเติบโตของเซลล์เยื่อบุผิวต่อมไทรอยด์ฟอลลิคูลาร์
การตรวจหาค่า TSH เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญอย่างหนึ่งในการวินิจฉัย การทำงานของต่อมไทรอยด์และศึกษาแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ไทรอยด์ เมื่อไฮโปทาลามัสและต่อมใต้สมองทำงานตามปกติ การวัด TSH เป็นตัวบ่งชี้ที่ละเอียดอ่อนสำหรับการตัดสินส่วนเกินหรือ การขาดไทรอยด์ฮอร์โมน
[หลักการ]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้วิธีแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในขั้นแรก ตัวอย่าง แอนติบอดี TSH ที่ติดฉลากด้วยอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และ ผสมอนุภาคแม่เหล็กที่เคลือบด้วยแอนติบอดี TSHหลังจาก ระยะฟักตัว TSH ในตัวอย่างจะก่อตัวเป็นภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน แอนติบอดีที่สอดคล้องกันในขั้นตอนที่สอง การแยกแม่เหล็กและ การทำความสะอาดจะดำเนินการเพื่อกำจัดแอนติบอดีที่ติดฉลากเอนไซม์อิสระเดอะ ขั้นตอนที่สามคือการเติมสารตั้งต้นเคมีเรืองแสงให้กับภูมิคุ้มกัน ซับซ้อน.สัญญาณเรืองแสงที่เกิดจากปฏิกิริยาของเอนไซม์คือ ตรวจพบโดย Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer และ ความเข้มของการเรืองแสงที่ตรวจพบนั้นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของ TSH ในตัวอย่างเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมิลูมิเนสเซนซ์แบบอัตโนมัติสามารถ คำนวณความเข้มข้นของ TSH ในตัวอย่าง
[น้ำยา]
แถบรีเอเจนต์ประกอบด้วยแอนติบอดี TSH ที่เคลือบด้วยอนุภาคแม่เหล็ก Alkaline phosphatase ระบุว่าแอนติบอดี TSH, ล้างบัฟเฟอร์และสารตั้งต้น สารละลาย.
[ข้อควรระวัง]
1. สำหรับมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
2. อ่านส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
3. ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
4. แถบรีเอเจนต์เดียวได้รับการประกอบเป็นชุดพร้อมใช้งาน ที่ไม่สามารถแยกออกจากกันได้
5. ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมรีเอเจนต์จากชุดต่างๆ
6. ควรทิ้งวัสดุทดสอบที่ใช้แล้วตามท้องถิ่น ระเบียบ.
7. ชุดทดสอบและตัวอย่างต้องได้รับการปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบ
8. ขอแนะนำให้ใช้เลือดสดตัวอย่างที่มีไคโลไขมันสูง ไม่แนะนำให้เป็นโรคดีซ่านและปัจจัยไขข้ออักเสบสูงและ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เป็นเม็ดเลือดแดง
9. จัดการกับสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสิ่งเจือปนอยู่สังเกต กำหนดมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลชีพโดยทั่วกัน ขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกำจัดอย่างถูกวิธี ตัวอย่างสวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อโค้ทสำหรับห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้งและอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อทดสอบตัวอย่าง
10. ผลการทดสอบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ทางคลินิก การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรเป็นไปอย่างครอบคลุม พิจารณาร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ และการตอบสนองต่อการรักษา
11. เนื่องจากความจำเพาะของระเบียบวิธีหรือแอนติบอดีและเหตุผลอื่นๆ ให้ทดสอบ ตัวอย่างเดียวกันกับแถบรีเอเจนต์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันอาจ ทำให้ผลการทดสอบแตกต่างกันผลที่ได้รับจากการทดสอบกับ ไม่ควรเปรียบเทียบแถบรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันโดยตรง ซึ่งอาจทำให้การแปลผลทางการแพทย์ผิดพลาดได้
12. จัดเก็บและทดสอบอย่างเหมาะสมตามคำแนะนำของ แทรกแพคเกจเก็บรีเอเจนต์ให้ห่างจากแสง ห้ามเปิด เกิน.
13. ชุดทดสอบฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) (CLIA) ควรเป็น ใช้กับเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมิลูมิเนสเซนซ์อัตโนมัติ โดยมืออาชีพ
[คำแนะนำในการใช้งาน]
อ้างถึงการทำงานของเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมีเรืองแสงอัตโนมัติ
คู่มือสำหรับคำแนะนำฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการใช้เครื่องวิเคราะห์
1. การเตรียมการ
1) นำชุดทดสอบออกจากสภาพแวดล้อมที่เย็นและใช้หลังจากนั้น
สมดุลกับอุณหภูมิห้อง
2) การเลิกใช้เครื่องสอบเทียบและการควบคุม:เติมน้ำบริสุทธิ์ 500 μL ในแต่ละเครื่องสอบเทียบ/ส่วนควบคุมสำหรับ
การสร้างใหม่
เครื่องมือสอบเทียบ / ตัวควบคุมที่ละลายแล้วมีความเสถียรเป็นเวลา 5 วันเมื่อเก็บไว้ที่ 2-8 องศาเซลเซียส
3) ป้อนข้อมูลรีเอเจนต์
ก่อนใช้รีเอเจนต์ชุดใหม่ ข้อมูลรีเอเจนต์ควร จะถูกป้อน
เรียกใช้ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ ป้อนอินเทอร์เฟซรีเอเจนต์และสแกน ข้อมูลรีเอเจนต์ QR code ในการ์ดข้อมูลเพื่อป้อนการทดสอบ ข้อมูล.
2. การสอบเทียบ
1) เมื่อใช้รีเอเจนต์ชุดใหม่ การสอบเทียบจะต้องมีความสำคัญเป็นลำดับแรก
ดำเนินการหลังจากป้อนข้อมูลรีเอเจนต์แล้ว
2) ระบบต้องการการทดสอบแบบคู่ขนานสำหรับเครื่องสอบเทียบ 1 และเครื่องสอบเทียบ 2 และจะกำหนดช่องทดสอบ 2 ช่องให้กับเครื่องสอบเทียบ 1 และเครื่องสอบเทียบ 2 ตามลำดับ โดย ค่าเริ่มต้นและการทดสอบทั้งสี่ควรทำในครั้งเดียว
ปฏิบัติตามขั้นตอนการสอบเทียบตามคู่มือการใช้งานของ เครื่องวิเคราะห์
ใส่แถบรีเอเจนต์ จากนั้นเติม 100-150 μL ของที่เกี่ยวข้อง เครื่องสอบเทียบละลาย 1 และ 2 ไปยังหลุมตัวอย่างที่สอดคล้องกันของ แถบน้ำยา สุดท้ายให้แตะปุ่มเริ่มต้นเพื่อทำการทดสอบการสอบเทียบ
3) ความถี่ในการสอบเทียบ:
เมื่อยอมรับและจัดเก็บการสอบเทียบแล้ว ตัวอย่างที่ตามมาทั้งหมดอาจเป็นได้
ทดสอบโดยไม่มีการสอบเทียบเพิ่มเติม เว้นแต่:
ใช้ชุดน้ำยาที่มีหมายเลขล็อตใหม่
รีเอเจนต์ที่มีหมายเลขแบทช์เดียวกันถูกใช้มากกว่า 4 สัปดาห์.
ตามที่กำหนด: ตัวอย่างเช่น การทดสอบการควบคุมอยู่นอกช่วง
1) ป้อนข้อมูลการควบคุมคุณภาพ
ป้อนข้อมูล QC เข้าสู่ระบบโดยการสแกนรหัส QR ของ การควบคุมคุณภาพในการ์ดข้อมูลที่ให้มาพร้อมกับชุดอุปกรณ์
2) ปฏิบัติตามขั้นตอนการควบคุมตามคู่มือการใช้เครื่องวิเคราะห์
3) บรรจุแถบรีเอเจนต์และเติม 100-150 ไมโครลิตรของสารละลายที่สอดคล้องกัน วัสดุควบคุม จากนั้นแตะปุ่มเริ่มต้นเพื่อทำการทดสอบการควบคุม ข้อกำหนดการควบคุมที่แนะนำสำหรับการทดสอบ TSH คือการทดสอบเดียวของ ระดับการควบคุมทั้งหมดทดสอบทุกๆ 24 ชั่วโมงในการใช้งานทุกวันถ้าคุณภาพ ขั้นตอนการควบคุมในห้องปฏิบัติการของคุณต้องใช้การควบคุมบ่อยขึ้น เพื่อยืนยันผลการทดสอบ ให้ปฏิบัติตามขั้นตอนเฉพาะห้องปฏิบัติการของคุณตรวจสอบให้แน่ใจ ค่าควบคุมอยู่ในช่วงที่กำหนด
ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดมาตรการแก้ไขหากมีการควบคุม ค่าอยู่นอกขอบเขตที่กำหนด
4. การทดสอบตัวอย่าง
การทดสอบตัวอย่างสามารถทำได้โดยมีเงื่อนไขว่าผลการทดสอบของ การสอบเทียบและการควบคุมคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด(ผลการสอบเทียบ บ่งชี้ว่าสำเร็จและผลการควบคุมอยู่ในช่วงที่กำหนดใน บัตรข้อมูล)
แตะ [วิเคราะห์] แล้วเลือกรายการ [TSH]
ปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบตัวอย่างตามคู่มือการใช้งานของ เครื่องวิเคราะห์
โหลดแถบรีเอเจนต์และเพิ่มตัวอย่าง 100-150 ไมโครลิตรลงในหลุมตัวอย่าง แล้วแตะปุ่มเริ่มหลังจากการตรวจจับเสร็จสิ้นความเข้มข้นจะ จะถูกคำนวณโดยซอฟต์แวร์และแสดงบนหน้าจอ
[การตีความผลลัพธ์]
ผลการทดสอบ TSH ควรคำนวณโดยอัตโนมัติ Chemiluminescent Immunoassay Analyzer และแสดงบนหน้าจอ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูคู่มือผู้ใช้ Automatic Chemiluminescent Immunoassay เครื่องวิเคราะห์
