ชุดทดสอบ CLIA สำหรับการวัดปริมาณของ Alpha-fetoprotein (AFP) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์โดยใช้ Automatic Chemiluminescence เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์
[ตั้งใจใช้]
ชุดทดสอบ Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) มีไว้สำหรับการตรวจเชิงปริมาณ การตรวจหา Alpha-fetoprotein (AFP) ในซีรั่มและพลาสมาของมนุษย์ ใช้เป็นตัวบ่งชี้ซีรั่มของมะเร็งตับระยะแรกในการวินิจฉัยและ การติดตามประสิทธิภาพของมะเร็งตับเบื้องต้นทางคลินิก
สำหรับการตรวจวินิจฉัยแบบมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
[สรุป]
Alpha-fetoprotein เป็น alpha globulin เฉพาะตัวอ่อนและ a ไกลโคโปรตีนสายโพลีเปปไทด์เดี่ยวมันเป็นของครอบครัวอัลบูมินและ มีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 70,000 ดาลตันAFP และอัลบูมินรวมกันเป็นโปรตีนหลักในการไหลเวียนของทารกในครรภ์และการสังเคราะห์ ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในตับและถุงไข่แดงของทารกในครรภ์ 1 มันถูกหลั่งเข้าสู่ทารกในครรภ์ ซีรั่มถึงจุดสูงสุดประมาณ 13 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์และค่อยๆ ลดลงเมื่อทารกในครรภ์อายุ 2 ปี AFP เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่สามารถ ตรวจพบได้ตามปกติหากระดับของ AFP เพิ่มขึ้น อาจปรากฏในบางรายการ โรคร้ายหรือผู้ใหญ่มีครรภ์
จากการศึกษาพบว่าในซีรั่มของผู้ป่วยมะเร็งตับระยะแรก และมะเร็งอัณฑะที่ไม่ใช่อสุจิ ระดับ AFP จะเพิ่มขึ้น
การเปลี่ยนแปลงของระดับ AFP มีประโยชน์สำหรับการวินิจฉัยผู้ป่วยด้วย มะเร็งอัณฑะที่ไม่ใช่สเปิร์มาโตโกเนียลตัวอย่างเช่น การตรวจจับแบบรวม ของ AFP และ human chorionic gonadotropin (HCG) ถูกนำมาใช้เป็น ตัวบ่งชี้สำคัญในการติดตามสภาวะของผู้ป่วยด้วย มะเร็งอัณฑะที่ไม่ใช่อสุจิ3-5 อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ทำ ใช้ AFP ในการตรวจคัดกรองมะเร็งในประชากรทั่วไป
นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของระดับ AFP ยังเกี่ยวข้องกับไวรัสเรื้อรังอีกด้วย ตับอักเสบ ตับแข็ง และโรคร้ายอื่นๆ
[หลักการ]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้วิธีแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในขั้นแรก ตัวอย่าง แอนติบอดี AFP ที่ติดฉลากด้วยอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และ ผสมอนุภาคแม่เหล็กที่เคลือบด้วยแอนติบอดี AFPหลังจาก ระยะฟักตัว AFP ในตัวอย่างจะก่อตัวเป็นภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน แอนติบอดีที่สอดคล้องกันในขั้นตอนที่สอง การแยกแม่เหล็กและ การทำความสะอาดจะดำเนินการเพื่อกำจัดแอนติบอดีที่ติดฉลากเอนไซม์อิสระ
เดอะ ขั้นตอนที่สามคือการเติมสารตั้งต้นเคมีเรืองแสงให้กับภูมิคุ้มกัน ซับซ้อน.สัญญาณเรืองแสงที่เกิดจากปฏิกิริยาของเอนไซม์คือ ตรวจพบโดย Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer และ ความเข้มของการเรืองแสงที่ตรวจพบนั้นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่างเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมิลูมิเนสเซนซ์แบบอัตโนมัติสามารถ คำนวณความเข้มข้นของ AFP ในตัวอย่าง
[น้ำยา]
แถบรีเอเจนต์ประกอบด้วยแอนติบอดี AFP ที่เคลือบด้วยอนุภาคแม่เหล็ก alkaline phosphatase ระบุว่าแอนติบอดี AFP, ล้างบัฟเฟอร์และสารตั้งต้น สารละลาย.
[ข้อควรระวัง]
1. สำหรับมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
2. อ่านส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
3. ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
4. แถบรีเอเจนต์เดียวได้รับการประกอบเป็นชุดพร้อมใช้งาน ที่ไม่สามารถแยกออกจากกันได้
5. ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมรีเอเจนต์จากชุดต่างๆ
6. ควรทิ้งวัสดุทดสอบที่ใช้แล้วตามท้องถิ่น ระเบียบ.
7. ชุดทดสอบและตัวอย่างต้องได้รับการปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบ
8. ขอแนะนำให้ใช้เลือดสดตัวอย่างที่มีไคโลไขมันสูง ไม่แนะนำให้เป็นโรคดีซ่านและปัจจัยไขข้ออักเสบสูงและ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เป็นเม็ดเลือดแดง
9. จัดการกับสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสิ่งเจือปนอยู่สังเกต กำหนดมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลชีพโดยทั่วกัน ขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกำจัดอย่างถูกวิธี ตัวอย่างสวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อโค้ทสำหรับห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้งและอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อทดสอบตัวอย่าง
10.ผลการทดสอบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ทางคลินิก การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรเป็นไปอย่างครอบคลุม พิจารณาร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ และการตอบสนองต่อการรักษา
11.เนื่องจากความจำเพาะของระเบียบวิธีหรือแอนติบอดีและเหตุผลอื่นๆ ให้ทดสอบ ตัวอย่างเดียวกันกับแถบรีเอเจนต์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันอาจ ทำให้ผลการทดสอบแตกต่างกันผลที่ได้รับจากการทดสอบกับ ไม่ควรเปรียบเทียบแถบรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันโดยตรง ซึ่งอาจทำให้การแปลผลทางการแพทย์ผิดพลาดได้
12. จัดเก็บและทดสอบตามสมควรอย่างเคร่งครัดตามคำแนะนำของ แทรกแพคเกจเก็บน้ำยาให้พ้นแสง ห้ามพลิกกลับ
13.ควรใช้ชุดทดสอบ Alpha-fetoprotein (AFP) (CLIA) ร่วมกับ เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบเคมิลูมิเนสเซนซ์อัตโนมัติโดย มืออาชีพ
[การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง]
รวบรวมและจัดการกับสิ่งส่งตรวจอย่างเคร่งครัดดังต่อไปนี้:
1. เก็บสิ่งส่งตรวจตามขั้นตอนมาตรฐาน
2. เก็บซีรั่มของมนุษย์โดยใช้หลอดเก็บตัวอย่างมาตรฐานหรือหลอดที่มี แยกเจล
3. เก็บพลาสมาของมนุษย์โดยใช้ EDTA หรือ Heparin sodium
4. แยกซีรั่มและพลาสมาของมนุษย์ออกจากเลือดโดยเร็วที่สุด หลีกเลี่ยงการแตกของเม็ดเลือดแดงไม่ควรตัวอย่างที่มีเม็ดเลือดแดงแตก ไขมันในเลือด หรือขุ่น นำมาใช้ตัวอย่างที่มีฝุ่นละอองมากควรได้รับการชี้แจงโดย การหมุนเหวี่ยงก่อนใช้งานห้ามใช้สิ่งส่งตรวจที่มีอนุภาคไฟบรินหรือ ปนเปื้อนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
5. อย่าทิ้งชิ้นงานไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน
ตัวอย่างซีรั่มและพลาสมาอาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส นานถึง 5 วัน ต่ำกว่า -20 °C คงตัวนาน 3 เดือน
6. นำชิ้นงานไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบแช่แข็ง ชิ้นงานต้องละลายและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและละลายตัวอย่างซ้ำๆ
7. หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยไบโอตินปริมาณสูง (5 มก./วัน) ในเลือด การรวบรวมต้องทำหลังจากผ่านไปอย่างน้อย 8 ชั่วโมง
8. หากต้องจัดส่งสิ่งส่งตรวจ ให้บรรจุหีบห่อให้สอดคล้องกับท้องถิ่น กฎระเบียบที่ครอบคลุมการขนส่งตัวแทนสาเหตุ
