ชุดทดสอบ CLIA สำหรับการวัดเชิงปริมาณของ D-Dimer ในมนุษย์ เลือดและพลาสมาทั้งหมดโดยใช้ Automatic Chemiluminescence เครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์
[ตั้งใจใช้]
ชุดทดสอบ D-Dimer (CLIA) มีไว้สำหรับการวัดเชิงปริมาณของ D-Dimer ในเลือดและพลาสมาของมนุษย์ส่วนใหญ่ใช้เพื่อยกเว้น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเพื่อช่วยในการวินิจฉัยการแพร่กระจายของหลอดเลือด การแข็งตัวและการติดตามการรักษาด้วย thrombolytic
สำหรับการตรวจวินิจฉัยแบบมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
[สรุป]
ไฟบรินในเลือดจะถูกกระตุ้นและไฮโดรไลซ์เพื่อผลิตเฉพาะ ผลิตภัณฑ์ย่อยสลายที่เรียกว่า “ผลิตภัณฑ์ย่อยสลายไฟบริน”.1,2 D-Dimer คือ ผลิตภัณฑ์ย่อยสลายไฟบรินที่ง่ายที่สุดระดับ D-Dimer ที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่า ภาวะเลือดแข็งตัวสูงและภาวะไฟบริโนไลซิสทุติยภูมิในร่างกาย
ดังนั้นความเข้มข้นของ D-Dimer จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ การวินิจฉัย การประเมินประสิทธิภาพ และการพยากรณ์โรคลิ่มเลือดอุดตันใน นอกจากนี้, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, สมองตาย, เส้นเลือดอุดตันในปอด, ลิ่มเลือดดำ, การผ่าตัด, เนื้องอก, การแข็งตัวของหลอดเลือดกระจาย, การติดเชื้อและเนื้อร้ายของเนื้อเยื่อสามารถนำไปสู่การเพิ่ม D-Dimer
[หลักการ]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้วิธีแซนด์วิชแอนติบอดีสองเท่าในขั้นแรก ตัวอย่าง แอนติบอดี D-Dimer ที่ติดฉลากด้วยอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และ ผสมอนุภาคแม่เหล็กที่เคลือบด้วยแอนติบอดี D-Dimerหลังจาก ระยะฟักตัว D-Dimer ในตัวอย่างจะก่อตัวเป็นภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนกับ แอนติบอดีที่สอดคล้องกันในขั้นตอนที่สอง การแยกแม่เหล็กและ การทำความสะอาดจะดำเนินการเพื่อกำจัดแอนติบอดีที่ติดฉลากเอนไซม์อิสระเดอะ ขั้นตอนที่สามคือการเติมสารตั้งต้นเคมีเรืองแสงให้กับภูมิคุ้มกัน ซับซ้อน.
สัญญาณเรืองแสงที่เกิดจากปฏิกิริยาของเอนไซม์คือตรวจพบโดย Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer และ ความเข้มของการเรืองแสงที่ตรวจพบนั้นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของ D-Dimer ในตัวอย่างการตรวจภูมิคุ้มกันด้วยเคมีเรืองแสงอัตโนมัติ เครื่องวิเคราะห์สามารถคำนวณความเข้มข้นของ D-Dimer ในตัวอย่างได้
[น้ำยา]
แถบรีเอเจนต์ประกอบด้วยแอนติบอดี D-Dimer ที่เคลือบด้วยอนุภาคแม่เหล็ก อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่มีฉลากแอนติบอดี D-Dimer, ล้างบัฟเฟอร์และสารตั้งต้น สารละลาย.
[ข้อควรระวัง]
1. สำหรับมืออาชีพในหลอดทดลองเท่านั้น
2. อ่านส่วนแทรกของบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ
3. ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
4. แถบรีเอเจนต์เดียวได้รับการประกอบเป็นชุดพร้อมใช้งาน ที่ไม่สามารถแยกออกจากกันได้
5. ห้ามแลกเปลี่ยนหรือผสมรีเอเจนต์จากชุดต่างๆ
6. ควรทิ้งวัสดุทดสอบที่ใช้แล้วตามท้องถิ่น ระเบียบ.
7. ชุดทดสอบและตัวอย่างต้องได้รับการปรับสมดุลที่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบ
8. ขอแนะนำให้ใช้เลือดสดตัวอย่างที่มีไคโลไขมันสูง ไม่แนะนำให้เป็นโรคดีซ่านและปัจจัยไขข้ออักเสบสูงและ ไม่แนะนำให้ใช้ตัวอย่างที่เป็นเม็ดเลือดแดง
9. จัดการกับสิ่งส่งตรวจทั้งหมดราวกับว่ามีสิ่งเจือปนอยู่สังเกต กำหนดมาตรการป้องกันอันตรายจากจุลชีพโดยทั่วกัน ขั้นตอนและปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกำจัดอย่างถูกวิธี ตัวอย่างสวมชุดป้องกัน เช่น เสื้อโค้ทสำหรับห้องปฏิบัติการ ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้งและอุปกรณ์ป้องกันดวงตาเมื่อทดสอบตัวอย่าง
10.ผลการทดสอบของชุดนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ทางคลินิก การวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยควรเป็นไปอย่างครอบคลุม พิจารณาร่วมกับอาการ/อาการแสดง ประวัติทางการแพทย์ การทดสอบในห้องปฏิบัติการอื่น ๆ และการตอบสนองต่อการรักษา
11.เนื่องจากความจำเพาะของระเบียบวิธีหรือแอนติบอดีและเหตุผลอื่นๆ ให้ทดสอบ ตัวอย่างเดียวกันกับแถบรีเอเจนต์จากผู้ผลิตที่แตกต่างกันอาจ ทำให้ผลการทดสอบแตกต่างกันผลที่ได้รับจากการทดสอบกับ ไม่ควรเปรียบเทียบแถบรีเอเจนต์ที่แตกต่างกันโดยตรง ซึ่งอาจทำให้การแปลผลทางการแพทย์ผิดพลาดได้
12. จัดเก็บและทดสอบตามสมควรอย่างเคร่งครัดตามคำแนะนำของ แทรกแพคเกจเก็บน้ำยาให้พ้นแสง ห้ามพลิกกลับ
13.ควรใช้ชุดทดสอบ D-Dimer (CLIA) กับ Automatic เท่านั้น Chemiluminescent Immunoassay เครื่องวิเคราะห์โดยผู้เชี่ยวชาญ
[การเก็บตัวอย่างและการเตรียมตัวอย่าง]
รวบรวมและจัดการกับสิ่งส่งตรวจอย่างเคร่งครัดดังต่อไปนี้:
1. เก็บสิ่งส่งตรวจตามขั้นตอนมาตรฐาน
2. เก็บเลือดและพลาสมาของมนุษย์โดยใช้ EDTA หรือ Heparin โซเดียม.
3. ควรทดสอบตัวอย่างมนุษย์ทันทีหลังการเก็บถ้า ไม่สามารถตรวจพบได้ภายใน 2 ชั่วโมงหลังเจาะเลือด, พลาสมา ควรแยกจัดเก็บhemolytic อย่างมาก, lipidic หรือขุ่น ไม่ควรใช้ตัวอย่างตัวอย่างที่มีอนุภาคขนาดใหญ่ ควรชี้แจงโดยการหมุนเหวี่ยงก่อนใช้งานห้ามใช้สิ่งส่งตรวจ มีอนุภาคไฟบรินหรือปนเปื้อนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์
4. อย่าทิ้งชิ้นงานไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลานานตัวอย่างซีรั่มและพลาสมาอาจเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส นานถึง 4 วัน ต่ำกว่า -20 °C คงตัวนาน 3 เดือนเลือดครบส่วนรวบรวมโดย ควรเก็บน้ำยาเจาะเลือดไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หากต้องใช้การทดสอบภายใน 1 วันของการรวบรวมอย่าแช่แข็งตัวอย่างเลือดทั้งหมด
5. นำชิ้นงานไปที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบแช่แข็ง ชิ้นงานต้องละลายและผสมให้เข้ากันดีก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและละลายตัวอย่างซ้ำๆ
6. หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยไบโอตินปริมาณสูง (5 มก./วัน) ในเลือด การรวบรวมต้องทำหลังจากผ่านไปอย่างน้อย 8 ชั่วโมง
7. หากต้องจัดส่งสิ่งส่งตรวจ ให้บรรจุหีบห่อให้สอดคล้องกับท้องถิ่น กฎระเบียบที่ครอบคลุมการขนส่งตัวแทนสาเหตุ
