แคสเซ็ตทดสอบไวแอนติเจน HPV สําหรับมะเร็งคอมลูก และการสกรีนโรคติดเชื้อ HPV-16/18

การทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อการตรวจหาคุณภาพของสารต้านเชื้อไวรัสมะขามมนุษย์ในตัวอย่าง swab สะโพกมนุษย์

สําหรับการใช้ในระบบ in vitro เพียงเพื่อการวินิจฉัยทางมืออาชีพเท่านั้น

[การใช้ที่กําหนด]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[บทสรุป]

HPV ได้ถูกแยกแยกและประเภทโดยการจําลองลําดับ DNA อย่างน้อย 100 ชนิดได้ถูกระบุ ชนิด HPV ที่มีความเสี่ยงสูงสามารถเริ่มต้นการพัฒนามะเร็งคอมลูก และมะเร็งปากและปากโรคอาหารมะเร็งเพนิส และมะเร็งจมูกเชือก. DNA ไวรัสพบในเนื้องอกดีและร้ายแรง, โดยเฉพาะเนื้องอกเปลือกเยื่อ. มะเร็งมะเร็งคอมลูกครึ่งหลังเกือบทั้งหมดมี DNA HPV ที่บูรณาการ, โดย 70% จาก HPV-16 หรือ HPV-18.โปรตีน E5, E6 และ E7 ของ HPV-16 และ HPV-18 ได้ถูกระบุว่าเป็น oncogenes1 ไวรัสมะขามมนุษย์ (HPV) เป็นเชื้อไวรัสที่พบบ่อยที่สุดในทางเพศ และอาจทําให้มีมะเร็งคอมลูกในผู้หญิงรวมถึงการนําเข้าใหม่ 5 ประเทศสมาชิก 116 ประเทศได้นําเข้าวัคซีน HPV ภายในปลายปี 2021เนื่องจากหลายประเทศใหญ่ยังไม่ได้นําวัคซีนเข้าใช้ และการครอบคลุมด้วยวัคซีนลดลงในปี 2021 ในหลายประเทศ, การครอบคลุมทั่วโลกที่มีวัคซีนฉีดแรกของ HPV ในหมู่เด็กผู้หญิงตอนนี้ประมาณเป็น 15% ซึ่งเป็นการลดลงอย่างมากจาก 20% ในปี 20192

[หลักการ]

แคสเซ็ตทดสอบไวของแอนติเจน HPV (Cervical Swab) เป็นการตรวจภูมิคุ้มกันแบบมีคุณภาพและไหลด้านข้างเพื่อตรวจหาแอนติเจนของไวรัสหมาปาปิลโลมามนุษย์ในตัวอย่างของแอนติเจนหมาปาปิลโลมามนุษย์แอนติบดิตแอนติ HPV ถูกเคลือบในบริเวณเส้นทดสอบของการทดสอบระหว่างการทดสอบ ตัวอย่างแอนติเจน HPV ตอบสนองกับตัวแอนติบอดีต่อ HPV อนุภาคที่มีโปรตีนผิวเคลือบในแผ่นทดสอบ

การพบเส้นสีในบริเวณเส้นทดสอบแสดงผลบวกสําหรับการติดเชื้อ HPVขณะที่การหายไปของมันชี้ให้เห็นว่ามีผลลบสําหรับการติดเชื้อเพื่อเป็นการควบคุมขั้นตอนเส้นสีจะปรากฏเสมอในบริเวณเส้นควบคุมของแผ่นแสดงให้เห็นว่ามีปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสมถูกเพิ่มขึ้นและมีผนัง wicking เกิดขึ้น.

[สารปฏิกิริยา]

การทดสอบมีแอนติบอดีต้าน HPV-16 และ anti-HPV-18 เป็นตัวประกอบการจับ และแอนติบอดีต้าน HPV เป็นตัวประกอบการตรวจพบIgG แอนติกระต่ายแพะและกระต่าย IgG ใช้ในระบบสายควบคุม.

[ข้อควรระวัง]

1ใช้เพื่อการวินิจฉัยทางอาชีพใน vitro เท่านั้น อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุ

2อย่ากิน, ดื่มหรือสูบบุหรี่ในพื้นที่ที่ตัวอย่างหรือชุดถูกจับ

3.จัดการกับตัวอย่างทั้งหมดเหมือนว่ามันมีสารติดเชื้อติดตามมาตรการป้องกันที่กําหนดไว้ต่อภัยเชื้อชีวภาพในทุกขั้นตอน และปฏิบัติตามมาตรการมาตรฐานสําหรับการกําจัดตัวอย่างอย่างอย่างถูกต้อง.

4. แต่งเสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อคลุมปฏิบัติการ ถุงมือใช้ครั้งเดียว และเครื่องป้องกันตา เมื่อตัวอย่างถูกตรวจ

5การทดสอบที่ใช้แล้ว ควรทิ้งตามกฎหมายท้องถิ่น

6ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลกระทบต่อผล

7อย่าแลกเปลี่ยนหรือผสมผสานพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุพัสดุและแคสเทสจากชุดของชุดต่าง ๆ

8.ต้องแน่ใจว่าจะเพิ่มตัวอย่างที่ถูกลอกมาเพียงพอกับตัวอย่างของแคสเก็ต. ผลที่ไม่ถูกต้องอาจเกิดขึ้นถ้าตัวอย่างที่ถูกลอกมาไม่เพียงพอ

[การเก็บและความมั่นคง]

ชุดนี้สามารถเก็บรักษาได้ในอุณหภูมิห้องหรือเย็น (2-30 °C) การทดสอบคงที่จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกระเป๋าปิดแคสเทปทดสอบต้องอยู่ในถุงที่ปิดไว้จนกว่าจะใช้.ไม่ให้แข็ง ไม่ให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ

[การเก็บตัวอย่างและการเตรียม]

แนะนําให้ใช้สลับที่นํามาโดยผู้ผลิตชุด

l ใส่เชื้อในส่วนในของช่องคลอด เลือกตัวอย่างที่จุดเชื่อมลูกครรภ์หรือบริเวณเปลี่ยน และหมุนเป็นเวลา 10 วินาที ดึงเชื้อออกมาอย่างระมัดระวัง

l อย่าใส่สวาบในอุปกรณ์ขนส่งใด ๆ ที่มีสื่อขนส่ง เนื่องจากสื่อขนส่งจะขัดขวางการทดสอบและความเป็นอยู่ของสิ่งมีชีวิตไม่ได้จําเป็นสําหรับการทดสอบวางสวาบไว้ในท่อสกัดหากการทดสอบทันทีไม่เป็นไปได้ ตัวอย่างผู้ป่วยควรถูกวางในท่อขนส่งที่แห้ง เพื่อเก็บรักษาหรือขนส่งสะพายอาจเก็บไว้ในห้อง 24 ชั่วโมง

อุณหภูมิ (15-30 oC) หรือ 1 สัปดาห์ที่ 2-8 oC หรือไม่เกิน 6 เดือนที่ -20 oC ทุกตัวอย่างควรได้รับอนุญาตให้บรรลุอุณหภูมิห้อง 15-30 oC ก่อนการทดสอบ

l อย่าใช้ 0. 9% โซเดียมคลอริดในการรักษา swab ก่อนเก็บตัวอย่าง

[วัสดุ]

วัสดุ ที่ ให้

· คาเซ็ตทดสอบ

· ใบประกอบ

· พัสดุถอน

· ท่อสกัด หมากท่อสกัด หมากท่อสกัด

· สถานงาน

จําเป็น แต่ ไม่ จําหน่าย

· ไทเมอร์

[คําแนะนําสําหรับการใช้]

อนุญาตให้เครื่องทดสอบ, สับตัวอย่าง, พัฟเฟอร์และ/หรือตัวควบคุมบรรลุอุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ก่อนการทดสอบ

1. ถอนแคสเซ็ตทดสอบออกจากถุงฟอยล์ที่ปิดและใช้ภายในหนึ่งชั่วโมง ผลที่ดีที่สุดจะได้รับถ้าการทดสอบถูกดําเนินการโดยทันทีหลังจากเปิดถุงฟอยล์

2.เพิ่ม 8 น้ําตา (ประมาณ 450 μL) ของผงถอนออกในท่อ

3. ทันทีใส่สวาบเข้าไปในท่อสกัด สับสวาบอย่างแรง 15 ครั้ง ปล่อยสวาบท่วมในท่อสกัด 1 นาที

4. กด swab ใส่ด้านข้างของท่อและกดด้านล่างของท่อในขณะที่ถอด swab เพื่อให้ของเหลวส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในท่อทิ้ง swab

5. ติดปลายตัวหยดลงบนท่อการสกัด วางแคสเต็ตทดสอบบนพื้นที่ที่สะอาดและเรียบ100 μL) ไปยังลําน้ําตัวอย่าง ((s) แล้วเริ่มเวลา.

6. รอให้เส้นสี ((s) ปรากฏ ผลควรอ่านใน 15 นาที อย่าตีความผลหลังจาก 20 นาที

หมายเหตุ: แนะนําไม่ให้ใช้พัฟเฟอร์เกิน 6 เดือนหลังจากเปิดยา