การทดสอบของเหลวในช่องปากแอนติเจนที่ผ่านการรับรอง OTC ครั้งแรกของโลก!

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD กล่าวว่าเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับใบรับรอง CE OTC ของยุโรปสำหรับการทดสอบ COVID-19 Antigen Rapid Test (ของเหลวในช่องปาก) สำหรับการทดสอบด้วยตนเองและเป็นอิมมูโนแอสเซย์ทางโครมาโตกราฟีอย่างรวดเร็วสำหรับการตรวจหาโปรตีน SARS-CoV-2 nucleocapsid ในเชิงคุณภาพของ แอนติเจนที่มีอยู่ในของเหลวในช่องปากของมนุษย์

การทดสอบนี้ออกแบบมาสำหรับใช้ในบ้านโดยเก็บตัวอย่างของเหลวในช่องปากด้วยตนเองในบุคคลที่สงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19จุดแข็งของ OTC COVID-19 Antigen Rapid Test (น้ำลาย) คือ EASY (การรวบรวมตัวอย่าง), FAST (ผลลัพธ์ในการทดสอบ 15 นาที), SIMPLE (การทำงาน ไม่ต้องใช้อุปกรณ์) และความแม่นยำสูง

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ OTC COVID-19 Antigen (น้ำลาย) ได้รับผลเบื้องต้นเท่านั้น การยืนยันขั้นสุดท้ายควรขึ้นอยู่กับผลการวินิจฉัยทางคลินิกผลลัพธ์สำหรับการตรวจหาแอนติเจนของโปรตีน SARS-CoV-2 nucleocapsidโดยทั่วไปจะตรวจพบแอนติเจนในสิ่งส่งตรวจทางเดินหายใจส่วนบนในช่วงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อควรพิจารณาผลลัพธ์เชิงลบในบริบทของการเปิดรับผู้ป่วย ประวัติ และอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับ COVID-19 ของผู้ป่วยเมื่อเร็วๆ นี้

การประเมินทางคลินิกได้ดำเนินการเปรียบเทียบผลลัพธ์ที่ได้รับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 Antigen กับผลการทดสอบ RT-PCRการทดลองทางคลินิกรวมตัวอย่างของเหลวในช่องปาก 406 ตัวอย่างจากข้อมูลของ ALLTEST ผลการทดสอบแสดงให้เห็นความจำเพาะ 99.3% และความไว 90.1% โดยมีความแม่นยำโดยรวม 97.0%ความแม่นยำที่สังเกตได้อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความชุกของไวรัสในประชากร

ALLTEST มอบโซลูชันที่สมบูรณ์สำหรับการวินิจฉัย COVID-19 ซึ่งให้การทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ที่เชื่อถือได้ (ทั้งการทดสอบแอนติบอดี Antigen และ IgG/IgM) อย่างทันท่วงทีตั้งอยู่ในเขตพัฒนาเศรษฐกิจและเทคโนโลยีหางโจว PR China