คาเซ็ตทดสอบเร่งรัดโรคสะเก็ดเงิน
(เลือดเต็ม / เซรั่ม / พลาสมา)
OCEA-402
การทดสอบอย่างรวดเร็วเพื่อการตรวจหาคุณภาพของสารต้านทาน IgA ต่อ tTG ของมนุษย์ในเลือดทั้งตัว, เซรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์
สําหรับการใช้ในระบบ in vitro เพียงเพื่อการวินิจฉัยทางมืออาชีพเท่านั้น
[การใช้ที่กําหนด]
แคสเซ็ตทดสอบฉับพลันสําหรับโรคสะเก็ดเงิน (เลือดเต็ม/ เซรั่ม/ พลาสมา) เป็นการตรวจภูมิคุ้มกันแบบเร่งรัดสําหรับการตรวจหาคุณภาพของแอนติบอดี IgA ต่อ tTG ของมนุษย์ในเลือดเต็มของมนุษย์, เซรั่ม,หรือพลาสมาเพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคสะเก็ดเงิน.
[บทสรุป]
โรคโรคสะเก็ดเงิน (CD) เป็นโรคระบบที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ที่เกิดจากการบริโภคกลูเทน เกิดขึ้นในผู้ที่มีอาการต่อมเนื้อ1~3 เกิดจากความไม่อดทนต่อกลูเทนอย่างถาวร และโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อโปรตีนส่วนหนึ่งของมันที่เรียกว่ากลีอาดินการกินโปรตีนดังกล่าวสําหรับคนที่มีอาการพันธุกรรมส่งผลให้เกิดอาการบาดเจ็บที่รุนแรงของเยื่อเยื่อลําไส้ ที่มีลักษณะทางทางทางทางทางทางเส้นเลือดขอดด้วยการพัฒนาไฮเปอร์พลาสเซียหนึ่งของไครปต้าที่มีอาการอุดตันหรืออุดตันของไมโครวิลล์ลําไส้ถึงแม้ว่าการวินิจฉัยอย่างแน่นอนของโรคสะเก็ดเงิน จะพึ่งพาการเปลี่ยนแปลงทาง histological ที่เห็นได้จากการทําชีวภาพของลําไส้เช่น การตรวจพบแอนติบอดี้ anti-tTG และ anti-endomysium, เป็นวิธีการวิเคราะห์ที่ราคาถูกและไม่รุนแรงในการตรวจหาโรค.
แคสเซ็ตทดสอบเร่งรัดโรคสะเก็ดเงิน เป็นการทดสอบทางระบบภูมิคุ้มกัน (immunochromatographic) ที่ถูกออกแบบมาเพื่อการตรวจพบแอนติบอด IgA ต่อต้าน transglutaminase ในเลือดทั้งตัว, เซรัม หรือพลาสมาทรานสกลูทามินาซ เป็นอัตโนอานติเจนหลักที่รับรู้โดยแอนติเอ็นโดมิเซียล แอนติบอดี.
[หลักการ]
แคสเซ็ตตรวจ Celiac Rapid Test (เลือดเต็ม / เซรั่ม / พลาสมา) เป็นการตรวจภูมิคุ้มกันแบบคุณภาพที่ใช้เยื่อผิวหนังในการตรวจหา IgA แอนติบอดีต่อ tTG ของมนุษย์ในเลือดเต็ม, เซรั่มหรือพลาสมาตัวอย่างปฏิกิริยากับ tTG antigen-conjugated ในแคสเท็ตทดสอบผสมแอนติเจนทองคําจะผูกพันกับแอนติ-ทีทีจี แอนติบอดีในตัวอย่าง ซึ่งในทางกลับกันจะผูกพันกับ IgA แอนติ-มนุษย์ที่เคลือบบนผิวIgA แอนติฮุมนบนผิวหนังจะผูกพันซับซ้อนแอนติบอดี-แอนติเจน ทําให้เส้นสีเกิดขึ้นในบริเวณเส้นทดสอบของการทดสอบความเข้มข้นของสีจะแตกต่างกันขึ้นอยู่กับปริมาณของแอนติบอดีที่อยู่ในตัวอย่าง การปรากฏของเส้นสีในบริเวณการทดสอบ ควรพิจารณาเป็นผลบวกให้บริการในฐานะการควบคุมขั้นตอน, เส้นสีจะปรากฏอยู่เสมอในบริเวณเส้นควบคุมที่แสดงให้เห็นว่ามีปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสมถูกเพิ่มขึ้นและมีผนัง wicking เกิดขึ้น.
[สารปฏิกิริยา]
การทดสอบมีอนุภาคทองคําที่ผสมผสานกับ tTG antigen และแอนติบอด IgA แอนติฮุมนที่เคลือบบนผิว
[ข้อควรระวัง]
• ใช้เพื่อการวินิจฉัยในกระเป๋าชุดเฉพาะทางอาชีพ อย่าใช้หลังจากวันหมดอายุ
• อย่ากิน, ดื่มหรือสูบบุหรี่ในบริเวณที่ตัวอย่างหรือชุดถูกจับ
• ใช้ตัวอย่างทั้งหมดเหมือนว่ามันมีสารติดเชื้อปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่กําหนดไว้ต่อภัยเชื้อชีวภาพตลอดกระบวนการ และปฏิบัติตามขั้นตอนมาตรฐานในการกําจัดตัวอย่างอย่างอย่างถูกต้อง.
• ใช้เสื้อผ้าป้องกัน เช่น เสื้อคลุมปฏิบัติการ ถุงมือใช้ครั้งเดียว และเครื่องป้องกันตา เมื่อตัวอย่างถูกตรวจ
ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลกระทบต่อผล
[การเก็บและความมั่นคง]
ชุดนี้สามารถเก็บรักษาได้ในอุณหภูมิห้องหรือเย็น (2-30 °C) คาเซ็ตทดสอบคงที่จนถึงวันหมดอายุที่พิมพ์บนกระเป๋าปิดแคสเทปทดสอบต้องอยู่ในถุงที่ปิดไว้จนกว่าจะใช้.ไม่ให้แข็ง ไม่ให้ใช้หลังจากวันหมดอายุ
[การเก็บตัวอย่างและการเตรียม]
คาเซ็ตตรวจ Celiac Rapid Test (เลือดเต็ม/ เซรั่ม/ พลาสมา) สามารถใช้เลือดเต็ม, เซรั่มหรือพลาสมา
• เพื่อเก็บตัวอย่างเลือด Fingerstick
- ล้างมือของผู้ป่วยด้วยสบู่และน้ําอุ่น หรือทําความสะอาดด้วยผ้าเช็ดอัลโคฮอล์ ให้แห้ง
️นวดมือโดยไม่แตะต้องจุดเจาะ โดยกวาดมือไปทางปลายนิ้วกลางหรือนิ้วแหวน
ตัดผิวด้วยเลนเซ็ตที่ไม่มีเชื้อ ล้างเลือดที่เห็นได้
❑ กลัดมือให้ละเอียดจากข้อมือไปจนถึงฝ่ามือ และนิ้วมือ เพื่อให้มีเลือดระบายเป็นระดับกลมบนจุดเจาะ
✓ เพิ่มตัวอย่างเลือดเต็ม Fingerstick ไปยังแคสเก็ตการทดสอบ โดยใช้เครื่องหยดน้ํา หรือไมโครไพเป็ตขนาด 20 μLเครื่องหยดเลือดที่นํามาพร้อมกับการทดสอบจะระบายประมาณ 20 μL ในหนึ่งหยด แม้ว่าเลือดจะดูดในเครื่องหยดเลือดมากขึ้น.
• การแยกเซรั่มหรือพลาสมาจากเลือดให้เป็นเร็วที่สุด เพื่อหลีกเลี่ยงการหลอดเลือด ใช้แค่ตัวอย่างที่ใส ไม่หลอดเลือดเท่านั้น
• การทดสอบควรทําทันทีหลังการเก็บตัวอย่าง อย่าปล่อยตัวอย่างไว้ในอุณหภูมิห้องพักเป็นเวลานานตัวอย่างเซรัสและพลาสมาสามารถเก็บรักษาได้ที่ 2-8 °C เป็นเวลาสูงสุด 3 วันสําหรับการเก็บรักษาระยะยาว ตัวอย่างควรเก็บไว้ต่ํากว่า -20 °C เลือดทั้งหมดที่เก็บโดยการฉีดหลอดเลือด ควรเก็บไว้ที่ 2-8 °C หากการตรวจจะดําเนินภายใน 2 วันหลังจากการเก็บอย่าแช่ตัวอย่างเลือดทั้งตัว.
เลือดทั้งตัวที่เก็บโดยการจับนิ้วมือ ควรตรวจสอบทันที
นําตัวอย่างมาสู่อุณหภูมิห้อง ก่อนการทดสอบ ตัวอย่างที่แข็งต้องหย่อนและผสมให้ดีก่อนการทดสอบ ตัวอย่างไม่ควรหย่อนและหย่อนซ้ํา
หากตัวอย่างจะนําไปส่ง ควรบรรจุตามกฎระเบียบท้องถิ่นในการขนส่งสารก่อโรค
• EDTA K2, Heparin sodium, Sodium citrate และ Potassium oxalate สามารถใช้เป็นยาต้านการตึงเลือดสําหรับการเก็บตัวอย่างได้
[วัสดุ]
วัสดุที่ให้
แคสเซ็ตทดสอบ
เครื่องหยดน้ํา
ปั๊มปั๊ม
แผ่นประกอบ
วัสดุที่ต้องการ แต่ไม่ได้นํามา
ถังเก็บตัวอย่าง
• เซ็นทริฟิวเจอร์
ไมโครไพเป็ต
เครื่องกําหนดเวลา
กลีบ (สําหรับการฉีดเลือดทั้งตัวด้วยนิ้วมือเท่านั้น)
[คําแนะนําสําหรับการใช้]
อนุญาตให้แคสเซ็ตทดสอบ ตัวอย่าง, พัฟเฟอร์และ/หรือคอนโทรลบรรลุอุณหภูมิห้อง (15-30 °C) ก่อนการทดสอบ
1.นําถุงไปสู่อุณหภูมิห้อง ก่อนเปิด ถุงทดสอบออกจากถุงที่ปิดและใช้ภายใน 1 ชั่วโมง
2วางแคสเท็ตไว้บนพื้นที่ที่สะอาดและเรียบ
• ใช้เครื่องหยดน้ํา: ดึงตัวอย่างขึ้นประมาณ 1 ซม.โอน 1 น้ําตาของเซรม/พลาสมา (ประมาณ 10 μL) หรือ 2 น้ําตาของเลือดทั้งตัว (ประมาณ 20 μL) ไปยังตัวอย่าง (S) ของแคสเก็ตทดสอบ, จากนั้นเพิ่ม 2 น้ําตาของผง (ประมาณ 80 μL) และเริ่มเวลา
ใช้ไมโครไพเป็ต: ไพเป็ตและให้ 10 μL ของเซรัส / พลาสมา หรือ 20 μL ของเลือดเต็มตัวไปยังตัวอย่างที่หลุม (S) ของแคสเทปจากนั้นเพิ่ม 2 น้ําตาของพัฟเฟอร์ (ประมาณ 80 μL) และเริ่มเวลา.
3. รอให้เส้นสี (((s) ปรากฏ อ่านผลใน 10 นาที อย่าตีความผลหลังจาก 20 นาที
หมายเหตุ: แนะนําไม่ให้ใช้พัฟเฟอร์เกิน 6 เดือนหลังจากเปิดยา
[การตีความผล]
(ขอ ดู ภาพ บน)
โบสิต: * จะปรากฏเส้นสีสองเส้น หนึ่งเส้นสีควรอยู่ในบริเวณควบคุม
(C) และเส้นสีอื่น ๆ ควรอยู่ในบริเวณการทดสอบ (T)
*หมายเหตุ: ความเข้มข้นของสีในบริเวณเส้นทดสอบ (T) จะแตกต่างกันขึ้นอยู่กับปริมาณของ tTG IgA แอนติบอดีที่อยู่ในตัวอย่างสีใด ๆ ในบริเวณการทดสอบควรถือว่าเป็นบวก.
สลบ: เส้นสีหนึ่งจะปรากฏในบริเวณควบคุม (C) ไม่มีเส้นใดจะปรากฏในบริเวณทดสอบ (T)
INVALID: เส้นควบคุมไม่ปรากฏ ปริมาณตัวอย่างที่ไม่เพียงพอหรือเทคนิคการดําเนินการที่ไม่ถูกต้องเป็นเหตุผลที่น่าจะเป็นมากที่สุดของการล้มเหลวสายควบคุมรีวิวขั้นตอนและซ้ําการทดสอบกับแคสเทปทดสอบใหม่หากปัญหายังคงอยู่ หยุดใช้ชุดทดสอบทันที และติดต่อผู้จําหน่ายในท้องถิ่นของคุณ
[การควบคุมคุณภาพ]
การควบคุมขั้นตอนภายในถูกรวมไว้ในการทดสอบ เส้นสีที่ปรากฏในบริเวณควบคุม (C) คือการควบคุมขั้นตอนภายในมันยืนยันว่ามีปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอและเทคนิคการดําเนินการที่ถูกต้องมาตรฐานการควบคุมไม่ได้นํามาพร้อมกับชุดนี้แนะนําให้ทดสอบคอนtrollบวกและลบ เพื่อเป็นการปฏิบัติปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ เพื่อยืนยันวิธีการทดสอบและตรวจสอบผลการทดสอบที่เหมาะสม.
[ข้อจํากัด]
1คาเซ็ตทดสอบ Celiac Rapid Test Cassette (เลือดทั้งตัว / เซรั่ม / พลาสมา) มีวัตถุประสงค์สําหรับการวินิจฉัย in vitro เท่านั้น การทดสอบควรใช้เพื่อตรวจพบแอนติบอด tTG ในเลือดทั้งตัวเพียงตัวอย่างเซรมหรือพลาสมาไม่สามารถกําหนดค่าปริมาณหรืออัตราการเพิ่มปริมาณ tTG IgA ธาตุต้านทานด้วยการทดสอบเชิงคุณภาพนี้
2.แคสเซ็ตทดสอบ Celiac Rapid Test (เลือดทั้งตัว / เซรั่ม / พลาสมา) จะแสดงให้เห็นเพียงแค่การมีตัวต่อต้าน tTG IgA ในตัวอย่างและไม่ควรใช้เป็นเกณฑ์เดียวในการวินิจฉัยโรค Celiac.
3ผลการทดสอบที่ไม่ดี ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ของโรคสะเก็ดเงิน
4.ผลลบอาจเกิดขึ้นถ้าปริมาณของ tTG IgA แอนติบอดีที่อยู่ในตัวอย่างต่ํากว่าขอบเขตการตรวจสอบหรือ tTG IgA แอนติบอดีที่ตรวจพบไม่ได้มีอยู่ในช่วงของโรคที่ตัวอย่างถูกเก็บ.
5.ถ้าอาการยังคงอยู่ ขณะที่ผลจากการทดสอบเร่ง CELIACIA (เลือดเต็ม / เซรั่ม / พลาสมา) เป็นลบแนะนําให้เก็บตัวอย่างจากผู้ป่วยอีกครั้ง ภายในไม่กี่วัน หรือทดสอบด้วยวิธีการทดสอบอื่น.
6.ผลที่ได้จากการทดสอบนี้ ควรอธิบายได้เพียงกับวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ และข้อพบทางคลินิก
7.ฮีมาโตคริตของเลือดทั้งตัวควรอยู่ในระดับระหว่าง 25% และ 65%
[คุณสมบัติการทํางาน]
ความรู้สึกและความเฉพาะ
คาเซ็ตการทดสอบ Celiac Rapid Test (เลือดเต็ม / เซรั่ม / พลาสมา) ได้ถูกเปรียบเทียบกับการทดสอบ Celiac แบบพาณิชย์ชั้นนําโดยใช้ตัวอย่างทางคลินิก
ผลแสดงว่าความรู้สึกสัมพัทธ์ของ Cassette การทดสอบ Celiac รวดเร็ว (เลือดเต็ม / เซรั่ม / พลาสมา) คือ 95. 0% และความเฉพาะสัมพัทธ์คือ 98. 5%
ความรู้สึกสัมพันธ์: 95. 0% (95% CI*: 75. 1% ~ 99. 9%)
ความเฉพาะทางสัมพันธ์: 98. 5% (CI 95%*: 94. 6% ~ 99. 8%)
ความแม่นยํา: 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%)
