บริษัทเดียวในโลกที่มีใบรับรอง CE OTC สองชุดที่ได้รับการรับรอง SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests สำหรับการทดสอบตัวเอง

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD กล่าวว่าเพิ่งได้รับใบรับรอง CE OTC ของยุโรปสำหรับการทดสอบ COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) สำหรับการทดสอบด้วยตนเองและเป็นชุดทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวที่ออกแบบมาเพื่อตรวจจับ SARS-CoV-2 ที่ ทำให้เกิดโรคโควิด-19 โดยเก็บตัวอย่างผ้าเช็ดจมูกจากบุคคลที่มีอาการสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19

การทดสอบอย่างรวดเร็วของ OTC COVID-19 Antigen (Nasal Swab) ได้รับผลเบื้องต้นเท่านั้น การยืนยันขั้นสุดท้ายควรขึ้นอยู่กับผลการวินิจฉัยทางคลินิกผลลัพธ์สำหรับการตรวจหา SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein Antigensโดยทั่วไปจะตรวจพบแอนติเจนในสิ่งส่งตรวจทางเดินหายใจส่วนบนในช่วงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลบวกบ่งชี้ว่ามีแอนติเจนของไวรัส แต่ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อระบุสถานะการติดเชื้อควรพิจารณาผลลัพธ์เชิงลบในบริบทของการเปิดรับผู้ป่วย ประวัติ และอาการและอาการแสดงทางคลินิกที่สอดคล้องกับ COVID-19 ของผู้ป่วยเมื่อเร็วๆ นี้

การประเมินทางคลินิกได้ดำเนินการเปรียบเทียบผลลัพธ์ที่ได้รับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 Antigen กับผลการทดสอบ RT-PCRการทดลองทางคลินิกรวมตัวอย่างของเหลวในช่องปากจำนวน 874 ตัวอย่างจากข้อมูลของ ALLTEST ผลการทดสอบแสดงให้เห็นความจำเพาะ 99.4% และความไว 95.4% โดยมีความแม่นยำโดยรวม 97.8%ความแม่นยำที่สังเกตได้อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับความชุกของไวรัสในประชากร

ก่อนหน้านี้ ALLTEST ได้รับการรับรอง CE OTC ในผลิตภัณฑ์ของ COVID-19 antigen Rapid test (Oral Fluid) สำหรับการทดสอบตัวเองการเข้าซื้อกิจการของคุณสมบัติการเข้าถึง COVID-19 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) บ่งชี้ว่าชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการทดสอบตัวเองนี้ได้รับการยอมรับอีกครั้ง

ALLTEST มอบโซลูชันที่สมบูรณ์สำหรับการวินิจฉัย COVID-19 ซึ่งให้ทางเลือกที่หลากหลายของการทดสอบอย่างรวดเร็วของ COVID-19 ที่เชื่อถือได้ (ทั้งการทดสอบแอนติเจนและแอนติบอดี) ได้ทันท่วงทีตั้งอยู่ในเขตพัฒนาเศรษฐกิจและเทคโนโลยีหางโจว PR China