ส่งข้อความ
ติดต่อเรา
Selina

หมายเลขโทรศัพท์ : +86 13989889852

WhatsApp : +8613989889852

เส้นทางสู่การทดสอบ SARS-CoV-2

September 23, 2021

ตัวเลือกการทดสอบ SARS-CoV-2 ที่ตรวจหาการเจ็บป่วยหรือการติดเชื้อในอดีตได้ขยายตัวอย่างรวดเร็วในช่วงสองสามเดือนที่ผ่านมาในขณะที่สถาบันต่างๆ ได้จัดทำแนวทางในการเพิ่มประสิทธิภาพการทดสอบวินิจฉัยปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) และการทดสอบแอนติบอดีในซีรัมวิทยา ห้องปฏิบัติการบางแห่งได้พัฒนาการทดสอบและอัลกอริธึมการรายงานผลของตนเอง

 

นับตั้งแต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุญาตให้ใช้การทดสอบแอนติบอดีในกรณีฉุกเฉินครั้งแรกในเดือนมีนาคม นักพัฒนาได้ตอบสนองเป็นจำนวนมาก กระตุ้นให้ FDA หน่วยงานของรัฐบาลกลางอื่นๆ และองค์กรต่างๆ ออกคำแนะนำที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการใช้การทดสอบทางซีรัมวิทยาในคำแนะนำของ AACC เกี่ยวกับการทดสอบแอนติบอดี SARS-CoV-2 ครอบคลุมถึงประโยชน์ใช้สอย ประสิทธิภาพ และข้อจำกัดของการตรวจเหล่านี้ และสิ่งที่ควรและไม่ควรใช้ในการจัดการ COVID-19 การเจ็บป่วยที่เกิดจาก coronavirus ใหม่ .“การทดสอบซีรั่มวิทยาเป็นส่วนเสริมของการทดสอบวินิจฉัยระดับโมเลกุลในการจัดการการระบาดใหญ่ของ COVID-19อาจมีบทบาทสำคัญในการประเมินความชุกของโรค และอาจสนับสนุนความพยายามทางระบาดวิทยา เช่น การติดตามผู้สัมผัส ขณะที่การวิจัยเกี่ยวกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสและวัคซีนยังคงดำเนินต่อไป” AACC กล่าว

 

AACC เน้นย้ำว่าการทดสอบแอนติบอดีไม่ควรใช้เป็นวิธีหลักในการวินิจฉัยการติดเชื้อเฉียบพลันหรือไม่รวมการติดเชื้อ SARS-CoV-2 เมื่อผู้ป่วยมีอาการในแนวทางอื่น TriCore Reference Laboratories ระบุว่าควรใช้การทดสอบทางซีรั่มเพื่อระบุการติดเชื้อหลังจากการทดสอบ PCR เชิงลบในผู้ป่วยที่มีอาการซึ่งพัฒนาความเจ็บป่วยในภายหลัง และเพื่อระบุผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้สำหรับการบริจาคพลาสมาเพื่อการพักฟื้น

สมาคมการแพทย์อเมริกันชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อจำกัดของการทดสอบทางซีรั่มวิทยา ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่จะเกิดผลบวกลวงSARS-CoV-2 มีความชุกของโรคต่ำ ซึ่งหมายความว่าผลบวกที่ผิดพลาดจะปรากฏในการทดสอบที่มีประสิทธิภาพสูง“ยกตัวอย่างเช่น ชุมชนที่มีประชากร 100 คนที่มีความชุกของโรค 5%หากใช้การทดสอบทางซีรั่มที่มีความจำเพาะ 95% ในประชากรกลุ่มนี้ คาดว่าจะให้ผลบวกปลอม 5% ดังนั้น 5 จากประชากร 100 คน” AMA อธิบาย

 

คุณภาพของการทดสอบทางซีรั่มบางอย่างถูกตั้งคำถามองค์การอาหารและยาตอบสนองโดยการตั้งค่าความไว 90% และคุณลักษณะประสิทธิภาพความจำเพาะ 95% สำหรับการทดสอบที่ได้รับอนุมัติ และเพิ่มส่วนใหม่เพื่อชี้แจงว่าการทดสอบใดไม่ควรเผยแพร่อีกต่อไปในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาตรวจสอบประสิทธิภาพอิสระกับสถาบันมะเร็งแห่งชาติของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ FDA ยังได้เผยแพร่ข้อมูลประสิทธิภาพการทดสอบในชุดทดสอบแอนติบอดีหลายชุดบน open.fda.gov

 

หน่วยงานของรัฐอื่นๆ ได้ชั่งน้ำหนักในการทดสอบ SARS-CoV-2ในพิมพ์เขียวของแพลตฟอร์มการทดสอบ ทำเนียบขาวสนับสนุนให้ใช้เทคโนโลยีที่ใหม่กว่า เช่น การทดสอบแอนติเจนและกรดนิวคลีอิก ณ จุดดูแล เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการทดสอบ และใช้การทดสอบแอนติบอดีเพื่อคำนวณการแพร่กระจายของ SARS-CoV-2 ในชุมชนแนวทางจากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) เสนอกลยุทธ์สามประการในการปรับปรุงค่าพยากรณ์เชิงบวกในการทดสอบ SARS-CoV-2:

  • เลือกการทดสอบที่มีความจำเพาะสูงมาก (99.5% หรือมากกว่า) เพื่อให้ได้ค่าการทำนายเชิงบวกสูงในประชากรที่มีความชุก >5%
  • เน้นการทดสอบในบุคคลที่น่าจะมีแอนติบอดี SARS-CoV-2 รวมถึงผู้ที่อาจมีอาการป่วยคล้าย COVID-19
  • ใช้อัลกอริธึมการทดสอบมุมฉากที่จัดการการทดสอบครั้งที่สองกับบุคคลที่ทดสอบเป็นบวกในตอนแรก